【摘要】:综述了国际天然药物市场发展的现状和前景，介绍了欧盟《传统药品法案》对中药出口的严格限制及中药进入欧美市场的瓶颈和国内抗冠心病中药海外销售概况。
【关键词】 抗冠心病中药
关键词:天然药物;抗冠心病中药;海外市场
Abstract: The market size and potential for the natural medicines was reviewed in this paper; the impact of EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products and the bottleneck for the export of traditional Chinese medicine was analyzed; and the overseas markets of leading traditional Chinese medicines for coronary heart disease were introduced.
Key words:natural medicine; traditional Chinese medicine for coronary heart disease; overseas market
1 国际天然药物市场的发展现状和前景
目前，国际上对天然药物、植物药等均没有统一明确的定义。 就一般而言，天然药物广义上是指那些不经过特定化学修饰、且不含化学药品成分的，以大自然现有物质，包括植物、动物、矿物等，或它们的提取物为功能组分，具有治疗效果或保健功能的产品。其中植物药是天然药物中的重要组成部分。当前，国际天然药物市场中的几个霸主级产品，如银杏、西洋参、贯叶连翘、紫锥菊等，无一例外地都是植物药。这些产品的植物来源相对单一、确定，关于它们的作用机理以及疗效的科学研究也较为丰富、肯定，且其研发和使用有着较长的历史。美国食品和药物管理局在《植物药工业产品指南》中，对植物药的定义是：“植物药系由一种或者多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生物，通过一种或多种方式，如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成……植物药不包括高纯度的经化学修饰的天然物质，它们应属于常规药物。”而一些由植物研发、提纯和衍化而来的单体药如紫杉醇等则仍被视为传统西药。
需要指出的是，植物药的概念不能完全等同于中草药，但国际上植物药的概念也并非固定不变，随着中药国际化进程，国际植物药的概念也必然会进一步发展。此外，这里所说的植物药在很多情况下并不是各国政府机构所批准的“药”，而是以健康产品、食品补充剂等形式出现于市场。
此外，国际上还把包括天然药物、针灸、治疗性按摩推拿、中医等非“西方传统医学”的治疗方法、药品等统称为替代医学/药物。
据统计，目前，全球使用天然药物的人数约为40亿，占世界人口的80%，天然药物销售额约占全球医药销售总额的30%。
自20世纪80年代后期到90年代初，国际天然药物市场开始进入一个范围广泛、规模庞大的高速发展时期，全球植物药每年销售额的平均增幅达10%以上，远远高于其他一般行业。到2000年底，仅国际植物药市场年销售额已高达200多亿美元，其中年销售额超过10亿美元的有美国、德国、日本、法国等，全球植物药市场的迅猛增长主要源自欧美等西方国家。不仅如此，这些地区的市场增长潜力还十分巨大。
世界各国和地区的天然药物的市场情况：
美国：市场广阔，植物药销售额已达50亿美元左右(保守估计)，年增长率约在12%～16%，市场潜力十分巨大。而美国的植物药资源并不丰富，该国仅能满足25%的需求，其余则依靠进口。
1997年美国使用植物疗法的人数由1990年的150万猛增5.6倍而达到996万，而据2002年大卫·考夫曼等人发表在权威刊物《美国医学协会会报》(JAMA)上的调查报告显示，现有14%(即约4000万人)的美国人在使用植物药，其爆炸性增长，可见一斑。
欧洲：1999年欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右。其中以德国的市场规模最大，且政府调控也最为严格，其次是法国。目前，德国卫生部批准可供使用的植物药约有300种(单方与复方)，并有35万医生使用植物药，80%的医生会给患者开植物药处方，该国规定病人可报销约60%的药费。
另外，许多欧洲国家对中医采取了接纳和宽容的态度。这些中医诊所也在一定的程度上普及了中医知识，促进了中药的销售。
亚洲：我国的中医药历来以我国港澳台地区、东南亚一些国家、日本和韩国为主要销售市场。其中，日本的中药市场很大，约为15～20亿美元。但由于日本对进口申报中草药的审批程序冗长而繁琐，因此我国针对日本的出口几乎只有中药材。在日本，从事中药研发的人员已达5万人，中药厂200余家。
日本所生产的中药，其处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》等，原料的75%又由我国进口，但其在国际市场的产品占有率却已达80%左右(也有人认为，日本的占有率远没有这么高)。日本的中药产品具有质量稳定、疗效可靠、技术支持雄厚、产品定位清晰等特点。
此外，韩国对进口中药的态度和限制也日趋苛刻。而韩国本国生产的人参、银杏叶等制剂，每个品种年国际销售额已超过1亿美元。
东南亚的中药市场基本保持了稳中有升的态势，我国原料药材和中成药中药产品对这些国家和地区的出口相对顺畅，无论是品种、剂型、剂量、服用方法、说明及包装等，都能为当地民众了解和接受。其中，泰国政府在2000年正式承认了中医、中药的合法地位，继之便积极发展本国的天然药物产业，并迅速占领了一部分国际天然药物市场。总之，这些地区的市场已经相当成熟，且日趋饱和，要在这些国家扩广东药学院学报，2006，22(1)第1期 姚立新.中国抗冠心病中药海外市场概况大中草药的出口量，已相对困难。因此，我国不应把它们作为今后实现出口突破的主要目标市场。
其他地区：澳大利亚对中医药的态度较为宽松和积极。不过，西方文化仍是这个国家的主流文化，西医西药主导着澳大利亚的医药消费市场，加上澳大利亚地广人稀，全国人口不到2 000万，市场规模有限，近期内中药对澳大利亚出口的绝对值，在我国中药出口中不会有太大增长。非洲等其他第三世界国家和地区也存在类似情况。
2 欧盟《传统药品法案》对中药出口的严格限制及中药进入欧美市场的瓶颈
据统计,在全球草药市场600亿美元的销售总额中,欧洲市场占到了44.5%,约为267亿美元。欧洲市场对传统草药的需求量不断增加。中医药要出口到欧洲市场,完成所有认定需费用4亿美元,合30多亿元人民币,国内任何一家中药厂都负担不起这笔昂贵的费用。
2004年4月31日颁布、2004年10月1日正式生效的欧盟《传统药品法案》(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)使国内出口欧盟的中药锐减，该法案对像中药这样的传统草药制品的推广使用作了严格的规定和限制[1]。据《中华工商时报》2004年7月30日报道，《欧盟传统药品法案》对我国中药出口已形成巨大冲击。2004年5月份以来，上海口岸中药对欧盟的出口大幅下滑，对法国和西班牙已没有出口，基本退出这两国的医药市场。5、6月上海口岸对欧盟出口中药仅分别为18万美元和不足19万美元，比上年同期锐减近6成和3成。其中，对德国出口仅为1万美元左右，而6月份对法国和西班牙的出口为零。即便是和记黄埔这样的财团，也不可能将中药纳入旗下在欧洲的OTC零售终端网络。2011年4月为过渡期,已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以继续现行的销售方式。过渡期后,在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。在欧盟成员国境内已使用超过了30年以上的传统草药制品;或在欧洲已使用15年以上,同时能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明,才能通过登记注册,作为传统草药制品在欧洲销售和使用。该法案对传统草药制品的推广和使用,作了相当严格的限制,准备进入欧盟市场的中小中医药企业,将因负担不起人员和设施方面的要求,被迫退出市场竞争。根据欧盟《传统药品法案》规定，只有通过欧盟GMP审查的大型中药厂,才可能取得出口欧盟的通行证,而更多不能通过审查的药厂则会无缘欧盟市场。近年来,我国已有好几个植物药品种向美国FDA及欧盟一些国家提出注册申请,至今未获批准[2]。
以前不少中成药大都通过地下渠道,在欧美规模很小的药铺或私人开的诊所里出售。近年来,虽然逐渐进入主流社会,但只是作为 “替代疗法”存在,中草药大多作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧洲市场。即使是医疗保险,也只提供针灸而不提供中医药治疗。迄今为止,中药只能私下应用,没有得到当地药品监督管理机构的认可。
近年来频频曝光的传统药物毒性与安全性问题，以及重金属含量超标、农药超标、种植不规范等问题,使国外市场对中药有很大偏见。为了解决中药材生产的规范化问题,我国先后建起了好几个中药材标准生产基地,但由于建立的时间很短,未形成规模,无法最快速获得国际市场的青睐。《欧盟传统药品法案》规定30年的使用期,无疑是一个相当高的门槛。相比药材遇到的困境,中成药面临的形式更为严峻。“中药用药安全性问题”成为制约中药发展的瓶颈。中成药进入欧盟各国市场,必须要经过欧盟药品管理机构认可,包括必须在当地做临床[4]。
天士力复方丹参滴丸一直未能打入西欧和北美市场。在欧洲申报时被明确要求必须在当地医院做新药临床试验,每例临床费用至少1万美元;再加上保险费用,高风险高投资,使企业不敢轻易投入。天士力复方丹参滴丸和上海杏灵的杏灵颗粒通过了美国FDA新药临床前评审，被批准以药品身份进入IND阶段;但因企业无实力完成新药临床试验而告吹。
我国的中医药已经在亚洲和西方一些国家建立了很高的声誉,与许多国家和地区都有合作项目,欧盟的《法案》是从安全角度出发。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。与复方丹参滴丸相比，银杏灵颗粒似乎更具进入美国市场的基础，但未见有关杏灵颗粒进行临床试验的后续报道。
3 国内抗冠心病药物海外销售概况
中医、中药是世界实践医学的代表，有数千年临床实践的积淀，丰厚的动植物药用资源宝库和一整套特点鲜明、自成体系的理论。其整体观、辨证观和“天人合一”的理念，以及其倚重天然药物、看重药物配伍组合以降低毒副作用、提高疗效和标本兼治的治疗方法，在新时期又进一步显示出它的优势，并正在为各国法规监控部门特别是世界范围的广大普通消费者所关注和接受。可以说，中药是世界天然药物王国中重要的组成部分，可能成为这一领域的“领头羊”。
我国中药材资源十分丰富，中草药种类达12 807种，其中天然药用植物11 146种，常用中草药材1 200种，民族药4 000种，民间药7 000种，药用动物1 581种，药用矿物80种。
根据2004年年底的统计，我国有中药生产企业1 107家，中西药同时生产的企业 1 000家，中药保健品生产企业3 000多家;这些企业共生产50多个剂型，8 000多个品种，中成药年产量30万吨。
然而，我国中药不但没有成为国际天然药物市场的“领头羊”，而且其所占的本来就极小的市场份额(约3%左右)还在不断萎缩，甚至连中药出口的绝对数额也在近几年呈下滑趋势。即使是在这个与中药地位本已极不相称的出口额里面，中药材竟占到75%，中药成品只占约1/4;就在这1/4里面，清凉油等低端产品还是份额最大的主力军。
我国中药出口的主要市场为东南亚地区和日本，而对市场总值和潜力均在不断升值的美国、欧洲地区来说，我国中药出口额相当小。如果一直按照这种出口状况发展下去，中药出口很难有本质上的突破。
德国Dr. Willmar Schwabe Group一家药厂的一个银杏产品系列，其全球销售额高达5亿多美元，已接近我国中药出口总额。还以银杏产品为例，国内份额最大的络心通市场销售总额约为5亿元人民币，而一些知名品牌如康恩贝的天保宁、海王的银可络，都只有几千万元人民币而已。在此类产品的后期研发、升级换代和市场运作等方面，国内民族药业已与国外药厂远不在同一个级别，根本就未站在一个市场平台上。
中药在冠心病治疗用药的竞争十分激烈，产品众多。复方丹参滴丸、天保宁银杏叶片、地奥心血康、银可络、舒血宁、冠心苏合丸、通心络胶囊等都是该领域的优势产品。
2000年，复方丹参滴丸又成功通过俄罗斯卫生部处方药注册，获准在俄罗斯上市，成为俄罗斯卫生部批准的第一例治疗心脑血管疾病的复方天然植物制剂的处方药。丹参类产品近年来在国内冠心病用药市场上风光无限，但在海外市场的销售业绩远逊色于国内市场。天津天士力(TSL)通过成力全资直销公司的方式，将复方丹参滴丸销售至15个国家。在韩国，复方丹参滴丸正在进行临床试验，通过临床试验之后很有可能将打入韩国市场。TSL的复方丹参滴丸已经在6个国家，包括俄罗斯、阿联酋等，拿到了处方药的许可。在美国市场，TSL打算暂时回避主流的处方药市场,在美国寻找销售网络比较广泛的合作伙伴，打算以食品补充剂的身份进入美国超市。销售额每年达到数十万美元。
北大维信血脂康累计创汇达到650万美元。未见公开发布的在国内市场畅销的地奥心血康出口西方国家的报道。
以三七深加工为主的昆明圣火制药有限责任公司，早期主导产品“理洫王”牌血塞通软胶囊已成功在欧共体、俄国、日本、澳大利亚、美国等国以食品添加剂形式申请注册，在欧共体、日本销售,在中亚地区、东南亚地区、非洲、中东地区以传统中药形式或植物药形式申请注册，已在中亚、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、印度尼西亚、新加坡等国注册成功，销售势头看好，正准备通过澳大利亚FDA认证。预计到2005年底，“理洫王”三七总苷系列产品销售收入可达3亿元,利税达5 000万元,出口创汇超1 000万美元。
参考文献:
[1]Janet Ellis. The EU directive on traditional herbal medicinal products and its implementation in UK[J]. Regulatory Rapporteur. 2004,10(1):2.
[2]孙群，杨联民. 传统药品法案生效后我中药出口欧盟锐减[N]. 中华工商时报,2004-07-30.
[3]Herbal medicinal products in the European Union. Study carried out on behalf of the European commission by the association of the European selfmedication industry[EB/OL].
